AccuraGen安可濟

明確戰略定位，專注試劑盒研發與生產

近些年來，國內基因檢測行業呈現出蒸蒸日上的發展態勢。尤其是基于液體活檢的ctDNA-NGS，已成為了臨床、檢驗醫學，資本共同追逐的焦點。但在行業繁榮發展的背后，也存在從業機構技術水準良莠不齊，NGS檢測標準欠缺規范，行業同質化競爭日益嚴峻的問題。

面對機遇和挑戰并存的現狀，安可濟敢為天下先，從第三方臨檢外送服務為絕對主導的商業模式中，率先做出了將ctDNA-NGS檢測服務轉化為試劑盒類的產品這一重要的戰略選擇，旨在將復雜，冗繁的ctDNA-NGS技術“平民化”，讓更多的臨床醫學實驗室能夠接觸到，并自主地根據自身的需求開展ctDNA的臨床應用。

安可康?試劑盒首發儀式合影

在2016年完成B輪融資后，安可濟集團便圍繞著這一戰略轉折，成立了蘇州安可濟生物科技有限公司，建立了近2200平米的一流高潔凈度生產車間，包含了試劑盒，陽性標準品，陰性標準品生產車間，及獨立的質量檢測車間。在車間中，配備了完善的生產設備，及數字PCR儀，MiseqDx等精密的檢測儀器，專注于生產高標準規格的，可供臨床醫學實驗室及研究機構自行開展ctDNA-NGS檢測所需的試劑盒。

此次安可康?試劑盒產品的下線首發儀式，正是安可濟實現服務型企業向產品型企業的定位轉型的里程碑事件。

技術成果領先，全面實現產業化

自蘇州安可濟成立以來，便受到蘇州工業園區領導的重視與支持。在蘇州工業園區管委會發起的，第十一屆蘇州工業園區科技領軍人才創新創業工程評選中，安可濟集團“腫瘤游離DNA基因突變檢測（高通量測序法）試劑盒研發及產業化”項目從數百個園區各類高新科技項目中脫穎而出，獲得專家評審、園區黨工委、管委會的一致青睞，最終奪得“重大領軍項目”的最高殊榮?！爸卮箢I軍項目”，是授予園區技術水平處于國際領先地位、在相關技術領域實現重大突破、一至兩年內能夠實現產業化的科技項目，在9個獲評的“重大領軍項目”，安可濟是唯一的基因檢測企業。

獲得“重大領軍項目”的安可康?試劑盒，立足于安可濟集團獨有的“單鏈環化，串聯糾錯”的Firefly?專利技術，基于Illumina Miseq?平臺，分析靈敏度可達0.1%，單堿基特異性可達99.9999%，同時，操作極其簡便，通量適合大中型醫院常規開展血漿中游離DNA新一代測序檢測的試劑盒系列。

蘇州工業園區領導與上海市臨檢中心領導在蘇州安可濟參觀交流

首批推出三款試劑盒主要是圍繞肺癌，結直腸癌指南中涵蓋的EGFR，KRAS，BRAF，ALK，PIK3CA等必檢基因上的單核苷酸位點突變（SNVs）、插入缺失突變（InDels）以及融合突變（fusions）。與常規的擴增子測序不同，該試劑盒除了能夠檢測這些基因上常見的熱點突變，還能夠檢測檢測區域的de novo 突變。以EGFR檢測為例，安可康?試劑盒與數字PCR在ctDNA EGFR突變在數百份檢測樣品中，定性檢測上高度一致(R2=0.977)，在定量檢測上的AF值也高度一致(R2= 0.95)。更為重要的是，試劑盒已經完成了在不同類型檢測機構（醫院醫技科室，第三方臨檢實驗室等），不同操作者的多輪測試，保證了高性能下的操作穩定性，可重復性。

蘇州工業園區管委會副主任丁立新與上海市臨檢中心主任王華梁為首發儀式揭牌

相比傳統的ctDNA-NGS檢測技術，安可康?試劑盒提供從靶標富集、文庫構建到數據分析及報告生成的一站式解決方案，全流程僅需4-5個工作日，最少只需2名持有PCR上崗證的人員即可勝任，數據分析通過云服務解決，基本實現數據的自動上傳、自動分析、報告自動生成、自動下載到本地的全自動值守，特別適合常態化的，與指南匹配的的基因檢測。

在國內大部分NGS企業把重心放在組織測序試劑盒CFDA申報的現狀下，安可濟作為專注在ctDNA無創檢測的企業，將率先推進安可康?試劑盒在CFDA醫療器械許可證的申報。這項工作，也勢必將推動ctDNA檢測行業在國家政策法規框架內更健康地發展。目前，安可濟試劑盒中的一個通用組份已經獲得第一類體外診斷試劑備案。

完善服務體系，以合作求商業共贏

安可濟作為技術型企業，立足于精益產品的生產者定位，在營銷方面積極尋求戰略合作伙伴，并與之分享商業價值，以“生態共贏”求產業發展。安可濟未來將積極尋求區域經銷商伙伴，以開放的姿態，將產品提供給包括第三方臨床醫學實驗室在內的醫學檢測實驗室，并將提供最為完善的，包括從平臺搭建、人員培訓、疑難解答、售后支持、產品定制及更新等多方位的售前售后支持。

此次首發儀式上，安可濟與上海伊華生物技術有限公司簽訂商業戰略合作協議。上海伊華生物技術有限公司，作為Illumina上海區域的代理商，是一家資深的IVD產品和分子診斷產品營銷企業，其業務范圍覆蓋了上海地區各大醫療機構的臨床實驗室、臨床研究中心及上海市各區縣CDC實驗室和政府實驗室。這份協議，確立上海伊華作為安可濟的商業合作伙伴，將與安可濟攜手推進安可康?在上海地區醫學實驗室的商業推廣。這也是安可濟未來堅定推進“生態共贏”的標志。

安可濟與上海伊華生物簽訂商業戰略合作協議

在安可康?首發儀式前，安可濟已與商業伙伴，攜手在包括北京大學腫瘤醫院、中國醫科院腫瘤醫院、上海胸科醫院、上海中山醫院等20多家大型三甲醫院開展了ctDNA-NGS方面的臨床科研合作及試劑盒性能測試。這一系列的合作中，充分地展示了安可康?的技術性能和現實操作的簡便性。

安可濟現已開放安可康?體驗項目（Accu-Kit? Demo Test）。任何擁有Illumina Miseq? 檢測平臺和基本分子檢測操作人員的醫學實驗室，包含第三方臨床檢測實驗室，均可向安可濟申請安可康?試劑盒的體驗。作為體驗用戶，安可濟將提供完善的用戶培訓與軟件安裝，并提供一個免費的安可康?試劑盒（24 test/Kit）和一個用于試劑盒性能評估的試測質控品組合，在上門安裝工程師的協助下，讓客戶自主完成安可康?的檢測和數據分析。目前國內已有3家一線的第三方臨床檢測實驗室參與了該體驗項目，均給予了良好的反饋。

安可濟集團，在短短1年的時間內，在行業內率先完成了從一流的ctDNA-NGS技術向一流的ctDNA-NGS試劑盒的轉型。安可康?，也成為國內市場上繼羅氏診斷的 Avenio與賽默飛世爾的 Oncomine之后第三個可以購買到的商業化試劑盒產品。安可濟始終以羅氏診斷和賽默飛世爾這類國際一流公司的競品為對標，保證其產品檢測性能有競爭優勢，努力把自己打造成為放眼中國乃至全球ctDNA行業中屈指可數的、能夠適應各種ctDNA檢測需求的、完整解決方案的精益產品制造商。